Журнал ЗАКОН
Автором предпринимается попытка критически осмыслить существующие критерии установления правового режима медицинского изделия ex ante и ex post с учетом практики правоприменения. С одной стороны, производитель ex ante (до выхода товара на рынок) самостоятельно решает вопрос о предназначении изделия и его регистрации, а с другой стороны, Росздравнадзор ex post (после выхода товара на рынок) может изменить статус изделия, признав его медицинским. Такой двоякий подход и отсутствие единой дефиниции медицинского изделия порождают неопределенность и влекут для производителей определенные риски. Сложность, в частности, состоит в самой природе медицинских изделий как изначально дуалистичного объекта, который в ряде случаев может выполнять и иные функции, не связанные с оказанием медицинской помощи.
А.А. Мырсина